Verrica A VP-102 (cantharidin, 0,7% aktuális megoldás) alkalmazott tőzsdei az Egyesült Államokban!

Verrica Pharmaceuticals egy orvosi bőrgyógyászati cég szentelt a fejlesztési és kereskedelmi forgalomba az új gyógyszerek, amelyek érdemi terápiás előnyöket betegek bőrbetegségek. Nemrégiben, a társaság jelentették be amit ez birtokol újra előterjesztett egy új kábítószer alkalmazás (NDA) részére VP-102 (cantharidin, 0.7% w/ v, lokális oldat) részére a kezelés -ból molluscum contagiosum -hoz MINKET Étel és Kábítószer Közigazgatás (FDA). A VP-102 NDA újbóli benyújtása az FDA-val való A osztályú találkozó eredményein alapul, amelynek célja az FDA által 2020 júliusában kiadott teljes válaszlevél (CRL) tisztázása. Ha jóváhagyják, a VP-102-t Ycanth néven értékesítik.

VP-102 megvan a lehetőség, hogy lesz az első gyógyszer kezelésére molluscum contagiosum az amerikai piacon. A Molluscum contagiosum a molluscum contagiosum vírus által a himlővírusok között okozott bőrfertőző betegség. Közvetlen vagy közvetett kapcsolaton keresztül is továbbítható. A Molluscum contagiosum erősen fertőző virológiai bőrfertőzés. A betegség világméretű járvány, főleg gyermekeknél.

VP-102 egy szabadalmaztatott gyógyszer-eszköz kombinált termék, amely helyi alkalmazással kezelésére molluscum contagiosum (molluscum contagiosum). A termék aktív hatóanyaga, a cantharidin a kantharidin hatékony összetevője a rovarokban. Ez egy természetben előforduló bőrhabképző szer, amely a desmosomalis plakk lebomlását okozhatja, amely egyedülálló az epiteliális sejtekben. Egyfajta tapadási struktúra a sejtek között, a cella-sejt kapcsolat szerepét játssza.

Az NDA két azonos randomizált, kettős-vak, multicentrikus III fázisIII klinikai vizsgálat (CAMP-1 és CAMP-2) pozitív eredményein alapul. Ezek a vizsgálatok értékelték VP-102 és placebo a diagnózis a molluscum contagiosum Biztonságosság és hatékonyság a betegek 2 éves és idősebb. Camp-1 végeztek az FDA SPA (Special Program értékelése).

Az eredmények azt mutatták, hogy mindkét vizsgálat elérte a vizsgálat elsődleges végpontját: A placebo- csoporthoz képest a VP- 102 kezelési csoportban klinikailag szignifikáns és statisztikailag szignifikáns növekedés volt azon betegek arányában, akik az összes kezelhető molluscum lézió teljes clearance-ét elérték. Mindkét vizsgálatban a VP-102- t jól tolerálták, és vp- 102- vel kezelt betegeknél nem jelentettek súlyos nemkívánatos eseményeket.

Ted White, elnök-vezérigazgatója Verrica, azt mondta: "Nagyon örülünk, hogy képes legyen újra benyújtja az NDA gyorsan, összpontosítva a kémiai, gyártási és ellenőrzési (CMC) információk és az emberi tényező ellenőrzése által javasolt FDA a CRL. Bízunk benne, hogy a felülvizsgálati folyamat. Együttműködve az FDA, ha jóváhagyják, VP-102 fogják biztosítani a betegek, mint az első FDA által jóváhagyott kezelés molluscum contagiosum."

A molluscum contagiosum kezelése mellett verrica sikeresen befejezte a VP-102 fázis II vizsgálatát a közös szemölcs kezelésére és a VP-102 fázis II klinikai vizsgálatát a külső genitális szemölcs kezelésére. A cég második termék jelölt, VP-103, megy keresztül pre-klinikai kutatás talpi szemölcs.